AMSTERDAM (REUTERS) – L’autorità di regolamentazione europea dei farmaci ha dichiarato venerdì (3 settembre) che stava esaminando se vi fosse il rischio di una malattia infiammatoria rara dopo l’inoculazione con vaccini Covid-19, dopo aver segnalato un caso con iniezione Pfizer -BioNTech.
Il gruppo di sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali sta indagando sulla sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) dopo che la condizione è stata segnalata in un uomo di 17 anni in Danimarca, ha affermato l’agenzia.
L’adolescente si è completamente ripreso. Questa condizione è stata segnalata anche a seguito di altre vaccinazioni contro il Covid-19, ha affermato il regolatore.
MIS è stato segnalato anche in precedenza in persone dopo la malattia di Covid-19, ha affermato l’agenzia. Tuttavia, l’adolescente danese non aveva precedenti di infezione.
La sindrome è una condizione grave ma rara in cui diverse parti del corpo si infiammano, inclusi cuore, polmoni, reni, cervello, pelle, occhi o organi gastrointestinali.
Il regolatore ha affermato che al momento non c’è stato alcun cambiamento nelle sue raccomandazioni per l’uso del vaccino Pfizer, così come di altri vaccini.
Cinque casi di MIS sono stati segnalati nello Spazio economico europeo il 19 agosto dopo aver assunto il vaccino Pfizer, mentre un caso è stato segnalato con ciascun vaccino J&J e Modern, ha affermato il regolatore.
I dati sulla sicurezza rilasciati dai Centers for Disease Control e da Pfizer in una riunione lunedì non hanno incluso alcuna incidenza di MIS in coloro che hanno assunto il vaccino, che ha ricevuto la piena approvazione degli Stati Uniti il mese scorso.
Nel frattempo, il pannello europeo per la sicurezza sta anche indagando sui casi di coaguli di sangue nelle vene, o tromboembolia venosa, con il vaccino Johnson & Johnson.
Il regolatore ha affermato che il problema era distinto da un raro effetto collaterale identificato in precedenza ed era incluso nel piano di gestione del rischio vaccinale di J&J come problema di sicurezza da studiare.
Sta considerando il problema come una condizione separata dai coaguli di sangue a basso contenuto di piastrine.
